식품의약품안전처서 추가 승인

3상서 대조군에 비열등성 입증

온코닉테라퓨틱스 위식도 역류질환 치료제 ‘자큐보정’. 사진=온코닉테라퓨틱스 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 HK이노엔 케이캡에 이어 자큐보정이 두 번째다.

자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가받아 같은 해 10월 출시됐다. 올해 1월 위궤양 대상 3상 임상을 성공적으로 마친 데 이어 5개월 만에 적응증 추가 허가를 받았다.

위궤양 임상 3상은 고려대 구로병원 박종재 교수가 주도해 전국 39개 병원에서 329명을 대상으로 진행됐다. 자스타프라잔 20㎎과 대조약 란소프라졸 30㎎을 비교한 결과,자스타프라잔군은 8주차 내시경 기준 누적 치유율 100%를 기록하며 비열등성을 입증했다. 삶의 질(QoL) 평가에서도 ‘불안·우울’ 항목에서 유의미한 개선을 보였다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 출시 6개월 만에 누적 처방액 100억원을 돌파했으며,현재 서울대병원,아산병원 등 100여개 병원에서 처방 중이다. 회사는 향후 소염진통제(NSAID) 유발 위궤양 예방,구강붕해정(ODT) 제형 허가도 추진 중이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도,기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며 “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.